近日，國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)批準(zhun)百奧(ao)泰生(sheng)物(wu)制藥(yao)股(gu)份有限公司研制的(de)阿(a)達(da)木單抗注射(she)液(ye)（商(shang)品名：格樂立(li)）上市注冊申請。該藥(yao)是國(guo)內獲批的(de)首個阿(a)達(da)木單抗生(sheng)物(wu)類似藥(yao)，適應癥(zheng)為強直(zhi)性脊(ji)柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

     阿(a)達(da)(da)木(mu)單(dan)抗(kang)注(zhu)射液是全球首個獲(huo)批(pi)上市的(de)全人源(yuan)抗(kang)腫瘤壞(huai)死因子(zi)ɑ（TNF-ɑ）單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，可特異性地(di)與可溶(rong)性人TNF-ɑ結合并阻(zu)斷(duan)其與細(xi)(xi)胞表面TNF受體(ti)p55和p75的(de)相(xiang)互作(zuo)用(yong)，從而(er)有效地(di)阻(zu)斷(duan)TNF-ɑ的(de)致炎作(zuo)用(yong)。除(chu)(chu)此之外，阿(a)達(da)(da)木(mu)單(dan)抗(kang)還可能(neng)通過結合跨膜TNF-ɑ，產(chan)生抗(kang)體(ti)依賴的(de)細(xi)(xi)胞介導的(de)細(xi)(xi)胞毒性作(zuo)用(yong)（ADCC）、補(bu)體(ti)依賴的(de)細(xi)(xi)胞毒作(zuo)用(yong)（CDC）、誘(you)導細(xi)(xi)胞凋亡等效應，清(qing)除(chu)(chu)一部分致病的(de)靶細(xi)(xi)胞。

    此(ci)次獲(huo)(huo)批的(de)阿(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗注射(she)液是由(you)廣東百奧(ao)泰生(sheng)(sheng)物制藥(yao)股份有(you)(you)限公司申報，是國內首家以原(yuan)研(yan)(yan)(yan)(yan)阿(a)達木(mu)(mu)單(dan)抗為參(can)照藥(yao)、按照生(sheng)(sheng)物類似(si)藥(yao)途徑(jing)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)和(he)申報生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品，并獲(huo)(huo)得國家科技重(zhong)大新(xin)藥(yao)創制重(zhong)大專(zhuan)項支(zhi)持。申請人通過全(quan)面(mian)的(de)質量相(xiang)似(si)性研(yan)(yan)(yan)(yan)究、非臨(lin)床相(xiang)似(si)性研(yan)(yan)(yan)(yan)究和(he)臨(lin)床比對研(yan)(yan)(yan)(yan)究，保證本品在(zai)質量、安全(quan)性和(he)有(you)(you)效性方(fang)面(mian)與已獲(huo)(huo)準上市的(de)參(can)照藥(yao)具有(you)(you)高(gao)度(du)相(xiang)似(si)性。本品的(de)獲(huo)(huo)批上市將為患者治(zhi)療提供新(xin)的(de)選擇(ze)。