一(yi)、本公告(gao)發(fa)布之日起適用《E2F：研發(fa)期間(jian)安全性更新報(bao)告(gao)》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受國外臨(lin)床試驗數(shu)據的(de)種(zhong)族因素(su)》及《E5問(wen)答(da)（R1）》和《E17：多區(qu)域臨(lin)床試驗計劃與設計的(de)一(yi)般原(yuan)則》。

二、本(ben)公告發布之日起6個月后受理的新藥上市申請適(shi)用《E3：臨床(chuang)研究報告的結(jie)構(gou)與內容(rong)》及《E3問答（R1）》。

三、本公告發布之日起3個月(yue)后(hou)受(shou)理的新藥上市(shi)申請以(yi)及6個月(yue)后(hou)批(pi)準的新藥上市(shi)申請適(shi)用(yong)《E2E：藥物警戒計劃》。

四、本公告發(fa)布之(zhi)日起6個月后啟(qi)動的(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)要求(qiu)適用(yong)《E4：藥品注(zhu)冊所需的(de)(de)(de)量效關(guan)(guan)系信(xin)息》、《E7：特殊人(ren)(ren)群(qun)的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)：老(lao)年醫學(xue)》及(ji)(ji)《E7問答》、《E8：臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)一般考慮》、《E9：臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)統計學(xue)原則》、《E10：臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗中對(dui)照組(zu)(zu)的(de)(de)(de)選擇以(yi)及(ji)(ji)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)問題》、《E11（R1）：用(yong)于兒科人(ren)(ren)群(qun)的(de)(de)(de)醫學(xue)產品的(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)》、《E15：基(ji)因(yin)組(zu)(zu)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)標志物(wu)(wu)(wu)、藥物(wu)(wu)(wu)基(ji)因(yin)組(zu)(zu)學(xue)、遺傳藥理(li)學(xue)、基(ji)因(yin)組(zu)(zu)數據以(yi)及(ji)(ji)樣本編碼(ma)分類(lei)的(de)(de)(de)定義》、《E16：與藥物(wu)(wu)(wu)或生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品研(yan)發(fa)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)標志物(wu)(wu)(wu)：資質提交(jiao)材料的(de)(de)(de)背景、結構以(yi)及(ji)(ji)格式》。

五、本公告發布之日起6個月后(hou)批(pi)準的(de)臨(lin)床試驗申(shen)請以(yi)及(ji)3年后(hou)受理的(de)新藥上市申(shen)請適用《E1：人群(qun)暴露程度：評估非危及(ji)生命性疾病(bing)長期治療藥物(wu)的(de)臨(lin)床安(an)全性》。

六(liu)、本(ben)公告發(fa)布(bu)之日(ri)起6個月后新型(xing)抗(kang)高(gao)血(xue)壓藥(yao)物臨床研究(jiu)適用《E12A：新型(xing)抗(kang)高(gao)血(xue)壓藥(yao)物的臨床評價原則》，其中安(an)全性評估所需受試者樣本(ben)量要求按照E1實施時間點要求。

相(xiang)關技術指導原則可在國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心網(wang)站查詢(xun)。國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心負(fu)責做(zuo)好本公(gong)告(gao)實(shi)施過程中(zhong)的相(xiang)關技術指導工作(zuo)。

特此公告。

　　 國家藥監局

　　　　　　　　　2019年11月5日