關于發布藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）的通知
來源：國家藥品不良反應監測中心 作者： 時間：2019-12-12 閱讀：
為落實藥品上市許可持有人藥品安全主體責任，規范持有人藥物警戒年度報告撰寫工作，按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品不良反應監測中心組織制定了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》，現予發布。
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附全文(wen)：
藥品上(shang)市許可持有人(ren)藥物警戒年度報告(gao)撰寫指(zhi)南（試(shi)行）為(wei)規范藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可持(chi)有(you)(you)人(ren)（以下簡(jian)(jian)稱(cheng)持(chi)有(you)(you)人(ren)）撰寫藥(yao)(yao)(yao)物警戒年度報告(gao)(gao)（以下簡(jian)(jian)稱(cheng)年度報告(gao)(gao)）工(gong)作，根據《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應報告(gao)(gao)和監測管(guan)(guan)理辦(ban)法》《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局關于(yu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可持(chi)有(you)(you)人(ren)直接(jie)報告(gao)(gao)不(bu)良反應事宜的(de)公告(gao)(gao)》（2018年第66號(hao)(hao)，以下簡(jian)(jian)稱(cheng)66號(hao)(hao)公告(gao)(gao)），制(zhi)定本指南(nan)。(一(yi))持有人應當(dang)認真總結上市(shi)后藥物(wu)警戒工作(zuo)開展情況，包括藥物(wu)警戒體系建設、個例藥品不良反應收集(ji)和報告、監(jian)測數據(ju)定期分析評(ping)價、藥品風險評(ping)估和控制等情況，真實、準確、規范撰寫(xie)年度(du)報告。(二)年(nian)度報告(gao)以結構(gou)化格式進(jin)行撰(zhuan)寫(xie)，分為國產藥(yao)品持有(you)人年(nian)度報告(gao)（模板見附件(jian)1）和進(jin)口(kou)藥(yao)品持有(you)人年(nian)度報告(gao)（模板見附件(jian)2），分別(bie)由國產藥(yao)品持有(you)人和進(jin)口(kou)藥(yao)品（包括港、澳(ao)、臺(tai)地(di)區進(jin)口(kou)）持有(you)人或其(qi)代理(li)人按本指南(nan)要求進(jin)行撰(zhuan)寫(xie)。原則(ze)上(shang)一個持有(you)人撰(zhuan)寫(xie)一份年(nian)度報告(gao)。(三)年(nian)度(du)報(bao)告(gao)中第(di)1項(xiang)、第(di)2項(xiang)（藥(yao)品(pin)信息列表）、第(di)3.1項(xiang)和第(di)3.2項(xiang)應(ying)(ying)根(gen)據(ju)撰寫(xie)年(nian)度(du)報(bao)告(gao)時的(de)“當前”信息填寫(xie)，其他部分按上(shang)一自然年(nian)度(du)（以(yi)下簡稱報(bao)告(gao)年(nian)度(du)）情況填寫(xie)。報(bao)告(gao)年(nian)度(du)內(nei)信息如果發生變化，應(ying)(ying)填寫(xie)年(nian)度(du)末(mo)的(de)信息。如有附件，應(ying)(ying)隨年(nian)度(du)報(bao)告(gao)一并(bing)提交。(四)年度報告應(ying)以中文撰寫(xie)(xie)。選擇項(xiang)均可多(duo)選。要求填(tian)寫(xie)(xie)“是(shi)否(fou)ⅩⅩ”，僅填(tian)“是(shi)”或“否(fou)”。日期按(an)照年/月/日格式填(tian)寫(xie)(xie)，如(ru)(ru)(ru)2018/10/01。涉(she)及百分比(bi)均保留小數點后1位，負增(zeng)長格式如(ru)(ru)(ru)-1.1%。如(ru)(ru)(ru)果(guo)本(ben)項(xiang)內容不適用，填(tian)寫(xie)(xie)“不適用”；如(ru)(ru)(ru)果(guo)本(ben)項(xiang)內容缺(que)失(shi)或持有(you)人(ren)無法(fa)獲得，填(tian)寫(xie)(xie)“不詳”；備注(zhu)欄如(ru)(ru)(ru)果(guo)無內容不填(tian)寫(xie)(xie)。其他格式按(an)照本(ben)指南附件提供的模(mo)板(ban)填(tian)寫(xie)(xie)。(五)如果報告(gao)年度(du)內持有人發生(sheng)變(bian)更，應(ying)由當前持有人匯總報告(gao)年度(du)全年的監(jian)測數據，并提(ti)交年度(du)報告(gao)。雙方應(ying)做(zuo)好監(jian)測數據的交接(jie)工作。(六(liu))如(ru)果(guo)持有(you)人信(xin)息(xi)及其產品信(xin)息(xi)發(fa)生(sheng)了(le)變(bian)更(geng)，持有(you)人/代理人應自變(bian)更(geng)之(zhi)日(ri)(ri)起30日(ri)(ri)內(nei)對“藥品上市許可持有(you)人藥品不良(liang)反(fan)應直接(jie)報告系統(tong)”（以下簡稱直報系統(tong)）中(zhong)“用戶(hu)注冊”和(he)“產品信(xin)息(xi)維護”中(zhong)相(xiang)應的信(xin)息(xi)進行(xing)更(geng)新(xin)，并(bing)在年度報告中(zhong)填寫變(bian)更(geng)情況。藥品說明書(shu)(shu)因(yin)任(ren)何原(yuan)因(yin)對任(ren)何部(bu)分進行(xing)了(le)變(bian)更(geng)，也應在取得批準證明文件或備案后30日(ri)(ri)內(nei)向直報系統(tong)提交更(geng)新(xin)的說明書(shu)(shu)。
(七(qi))疫苗的藥物警戒年度(du)報告撰寫指南另行制(zhi)定。（一(yi)）國產藥品持有人(ren)年度報(bao)告撰寫要(yao)求藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人是指取得藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)企業或者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)研制機構等。本(ben)項持有人信息(xi)填(tian)寫(xie)撰寫(xie)年度報告時“當前”信息(xi)。1.1持有人名稱：按照監(jian)管部門已批(pi)準注(zhu)冊或已批(pi)準變更的名稱準確填寫。1.2持有人地址(zhi)：按當(dang)前真實地址(zhi)填(tian)寫(xie)。1.3持(chi)有(you)人類型：按當前情況勾選“企業(ye)”“藥品研(yan)制機構”或“其他”。如果勾選“企業(ye)”，需填(tian)寫1.3.1-1.3.3項目。 1.3.1企(qi)業分(fen)類：內(nei)資(zi)(zi)企(qi)業是(shi)指由我國境(jing)內(nei)投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)投(tou)資(zi)(zi)舉(ju)辦(ban)的(de)(de)企(qi)業；外資(zi)(zi)企(qi)業是(shi)指由境(jing)外投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)獨(du)自投(tou)資(zi)(zi)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)企(qi)業；中(zhong)外合(he)資(zi)(zi)企(qi)業是(shi)指中(zhong)國合(he)營(ying)(ying)者(zhe)與外國合(he)營(ying)(ying)者(zhe)共同投(tou)資(zi)(zi)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)企(qi)業。港、澳(ao)、臺(tai)資(zi)(zi)企(qi)業參照外資(zi)(zi)/中(zhong)外合(he)資(zi)(zi)企(qi)業填寫。1.3.2 企業(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模：按(an)照《關于印發中小企業(ye)(ye)(ye)(ye)劃(hua)(hua)型(xing)(xing)標準(zhun)規(gui)定的(de)(de)(de)通知》（工(gong)信部聯企業(ye)(ye)(ye)(ye)〔2011〕300號）中“工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)”的(de)(de)(de)劃(hua)(hua)分標準(zhun)，從業(ye)(ye)(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)1000人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)或營(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)收入(ru)4億(yi)元以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)為中小微(wei)型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)。其(qi)中，從業(ye)(ye)(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)300人(ren)(ren)及(ji)以(yi)(yi)(yi)(yi)上，且(qie)營(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)收入(ru)2000萬元及(ji)以(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de)為中型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)；從業(ye)(ye)(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)20人(ren)(ren)及(ji)以(yi)(yi)(yi)(yi)上，且(qie)營(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)收入(ru)300萬元及(ji)以(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)(de)為小型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)；從業(ye)(ye)(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)20人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)或營(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)收入(ru)300萬元以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)為微(wei)型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)。從業(ye)(ye)(ye)(ye)人(ren)(ren)員(yuan)1000人(ren)(ren)以(yi)(yi)(yi)(yi)上且(qie)營(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)收入(ru)4億(yi)元以(yi)(yi)(yi)(yi)上按(an)大(da)型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)算。其(qi)他行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)類(lei)型(xing)(xing)企業(ye)(ye)(ye)(ye)參(can)照此標準(zhun)。1.3.3集團公(gong)司(si)(si)性(xing)質：持有(you)人(ren)(ren)不屬(shu)于任何集團公(gong)司(si)(si)的，選擇(ze)“非集團公(gong)司(si)(si)”；持有(you)人(ren)(ren)本(ben)身為集團公(gong)司(si)(si)母(mu)公(gong)司(si)(si)的，選擇(ze)“集團公(gong)司(si)(si)母(mu)公(gong)司(si)(si)”；持有(you)人(ren)(ren)為某(mou)集團公(gong)司(si)(si)子公(gong)司(si)(si)的，選擇(ze)“集團公(gong)司(si)(si)子公(gong)司(si)(si)”，并填寫母(mu)公(gong)司(si)(si)名稱。1.3.4 持有人聯(lian)(lian)系(xi)方式：填(tian)寫(xie)負責與監(jian)管(guan)部門聯(lian)(lian)絡的(de)人員聯(lian)(lian)系(xi)方式。1.4 用(yong)戶注(zhu)冊信息變更情況：指自上一(yi)次(ci)撰寫年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)告至本(ben)次(ci)撰寫年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)告期(qi)間(jian)，直(zhi)(zhi)報(bao)(bao)系(xi)統(tong)(tong)中“用(yong)戶注(zhu)冊”信息實際發生變更的(de)情況，無論持有(you)人(ren)是(shi)否已經在(zai)直(zhi)(zhi)報(bao)(bao)系(xi)統(tong)(tong)中進行了更新。變更項目(mu)(mu)名(ming)稱(cheng)按(an)直(zhi)(zhi)報(bao)(bao)系(xi)統(tong)(tong)中的(de)項目(mu)(mu)名(ming)稱(cheng)填寫。首次(ci)撰寫年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)告應(ying)填寫自直(zhi)(zhi)報(bao)(bao)系(xi)統(tong)(tong)注(zhu)冊時至本(ben)次(ci)撰寫年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)告期(qi)間(jian)的(de)所有(you)變更。“是(shi)否在(zai)系(xi)統(tong)(tong)中更新”指持有(you)人(ren)自上次(ci)撰寫年(nian)度(du)(du)報(bao)(bao)告后(hou)，是(shi)否已經在(zai)直(zhi)(zhi)報(bao)(bao)系(xi)統(tong)(tong)中提交了更新信息。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)列(lie)表填寫(xie)截至撰寫(xie)年(nian)度報告時(shi)持(chi)(chi)有人所持(chi)(chi)有效(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)證明(ming)文(wen)件的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)情況。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)列(lie)表應按藥(yao)(yao)品(pin)(pin)首(shou)次(ci)注冊日期(qi)由(you)近(jin)及遠的(de)(de)順序排(pai)列(lie)，即最(zui)近(jin)時(shi)間批準(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)排(pai)在前(qian)面；如果同一通用名稱下有不同規格(ge)產(chan)品(pin)(pin)且注冊日期(qi)不同，則該藥(yao)(yao)品(pin)(pin)排(pai)序以最(zui)近(jin)批準(zhun)注冊的(de)(de)日期(qi)為(wei)準(zhun)。
藥品(pin)通用(yong)名(ming)：準(zhun)(zhun)確、完整填(tian)寫藥品(pin)批準(zhun)(zhun)證明文件中的名(ming)稱(cheng)，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)簡(jian)稱(cheng)。批(pi)(pi)準文號：同一(yi)藥品通用名有不同批(pi)(pi)準文號，填寫在不同行(xing)。包(bao)裝規(gui)格：同一批準文(wen)號有多個包(bao)裝規(gui)格均需填寫(xie)，同一行可填寫(xie)多個藥品包(bao)裝規(gui)格。首(shou)次(ci)注冊日期：指首(shou)次(ci)獲得該規(gui)格(ge)通用名藥批準(zhun)證明文件(jian)的日期。注冊分(fen)類：按藥品批準證明文件上的注冊分(fen)類填(tian)寫，沒有明確注冊分(fen)類填(tian)寫“未分(fen)類”。是否生產(chan)：指報(bao)告年度(du)內持有(you)人(ren)在境(jing)內是否生產(chan)（包括委(wei)托生產(chan)）過該(gai)藥品。銷(xiao)量(liang)及單位：銷(xiao)量(liang)指報告年(nian)度內持有(you)人(ren)或其經(jing)銷(xiao)商在境內銷(xiao)售的藥品數(shu)量(liang)。沒有(you)銷(xiao)售填“未銷(xiao)售”。銷(xiao)量(liang)單位按(an)制劑單位填寫，如片(pian)、粒、支、袋等。銷(xiao)量(liang)如以萬(wan)位計(ji)，保留至少三位有(you)效數(shu)字，如1234萬(wan)片(pian)、12.3萬(wan)片(pian)。是否(fou)出口(kou)(kou)(kou)：指境內(nei)生產的(de)藥品是否(fou)出口(kou)(kou)(kou)到(dao)境外（含港、澳、臺地區），包(bao)括委托其(qi)他(ta)單位出口(kou)(kou)(kou)本持(chi)有人(ren)藥品。以報(bao)告年(nian)度(du)內(nei)完成出口(kou)(kou)(kou)通關手續為標準。是指自上一次撰(zhuan)寫年(nian)度報告(gao)(gao)至(zhi)本次撰(zhuan)寫年(nian)度報告(gao)(gao)期(qi)間，直報系(xi)(xi)統(tong)中持有(you)人維(wei)護的(de)(de)藥(yao)品信息(xi)(xi)（“產(chan)品信息(xi)(xi)維(wei)護”模塊）實際發生變更(geng)(geng)的(de)(de)情況，無論持有(you)人是否在直報系(xi)(xi)統(tong)中進行了更(geng)(geng)新(xin)。一個(ge)通用名藥(yao)有(you)多個(ge)項目(mu)變更(geng)(geng)，填(tian)寫多行。首次撰(zhuan)寫年(nian)度報告(gao)(gao)應該填(tian)寫自持有(you)人在直報系(xi)(xi)統(tong)中注冊(ce)至(zhi)本次撰(zhuan)寫年(nian)度報告(gao)(gao)期(qi)間，直報系(xi)(xi)統(tong)中持有(you)人維(wei)護的(de)(de)藥(yao)品信息(xi)(xi)發生變更(geng)(geng)的(de)(de)情況。藥(yao)品通(tong)用名(ming)：該名(ming)稱如果發(fa)生變(bian)更，填寫變(bian)更后的名(ming)稱。直(zhi)報(bao)系(xi)統(tong)項目名稱：按直(zhi)報(bao)系(xi)統(tong)中(zhong)“產(chan)品(pin)信息維護(hu)”的項目名稱填寫(xie)。變更前（后(hou)(hou)）內(nei)(nei)容(rong)：如果藥品(pin)是報告年度內(nei)(nei)新批準(zhun)注冊的(de)，變更前內(nei)(nei)容(rong)應(ying)(ying)填寫“無(wu)”，變更后(hou)(hou)內(nei)(nei)容(rong)應(ying)(ying)填寫“所有”；如果是報告年度內(nei)(nei)注銷藥品(pin)注冊證書的(de)藥品(pin)，變更前的(de)內(nei)(nei)容(rong)應(ying)(ying)填寫“所有”，變更后(hou)(hou)的(de)內(nei)(nei)容(rong)應(ying)(ying)填寫“無(wu)”。是(shi)否(fou)在系統中(zhong)(zhong)更新：指持有人自上次撰寫年度報(bao)告后(hou)，是(shi)否(fou)已經(jing)在直(zhi)報(bao)系統中(zhong)(zhong)提交了更新信息。變更(geng)原(yuan)(yuan)因：簡述變更(geng)原(yuan)(yuan)因以及其他需要說(shuo)明的問題(ti)。3.1藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)負責人(ren)：填(tian)(tian)寫當(dang)前信息。“藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)負責人(ren)”指持(chi)有人(ren)指定的(de)具有一(yi)定領(ling)導職(zhi)務(wu)，具備多年從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)工(gong)作(zuo)經驗，熟(shu)悉相關法律法規及(ji)政策，能夠(gou)負責藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)體(ti)系的(de)建立、運行和維護(hu)，確保藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)工(gong)作(zuo)持(chi)續(xu)合規的(de)人(ren)員，且該人(ren)員長期居(ju)住在(zai)中國(guo)境內。“職(zhi)務(wu)”指在(zai)本(ben)持(chi)有人(ren)單位所任(ren)職(zhi)務(wu)，如有多種職(zhi)務(wu)，僅填(tian)(tian)寫與藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)相關的(de)職(zhi)務(wu)。“藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)累計從(cong)業(ye)年限(xian)”指在(zai)任(ren)何地點從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)警(jing)(jing)戒(jie)(jie)工(gong)作(zuo)的(de)累積(ji)年限(xian)。3.2藥(yao)物(wu)(wu)警戒(jie)專門(men)(men)機構(gou)(gou)：填寫(xie)當前信息。“藥(yao)物(wu)(wu)警戒(jie)專門(men)(men)機構(gou)(gou)”指持有人在(zai)境內設(she)立(li)的(de)(de)專門(men)(men)從(cong)事藥(yao)物(wu)(wu)警戒(jie)工(gong)作(zuo)的(de)(de)機構(gou)(gou)或(huo)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)。“機構(gou)(gou)設(she)置(zhi)”中(zhong)獨立(li)設(she)置(zhi)一般是指該機構(gou)(gou)直接由(you)公司(si)負(fu)責人負(fu)責，非獨立(li)設(she)置(zhi)指機構(gou)(gou)設(she)在(zai)質量部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)、銷(xiao)售部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)、醫學部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)等部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)下，由(you)這(zhe)些部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)的(de)(de)負(fu)責人兼(jian)職負(fu)責藥(yao)物(wu)(wu)警戒(jie)工(gong)作(zuo)。
3.3 藥物(wu)警戒(jie)管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)：填寫報告年度(du)(du)信息。指(zhi)持有(you)人在(zai)報告年度(du)(du)是否建立了與藥物(wu)警戒(jie)工作相關的管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)。已有(you)相關管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)，不僅包(bao)括制(zhi)(zhi)(zhi)定了制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)文件，還(huan)包(bao)括對(dui)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)文件進行(xing)了落實，即制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)(du)已經(jing)實施。3.4報告(gao)年度(du)內(nei)(nei)接受監(jian)管(guan)部門檢(jian)(jian)查(cha)情(qing)況(kuang)：檢(jian)(jian)查(cha)指報告(gao)年度(du)內(nei)(nei)監(jian)管(guan)部門按(an)照《藥品不(bu)(bu)良反應(ying)報告(gao)和(he)監(jian)測管(guan)理辦(ban)法》《藥品不(bu)(bu)良反應(ying)報告(gao)和(he)監(jian)測檢(jian)(jian)查(cha)指南(nan)》進行的檢(jian)(jian)查(cha)。如有多次檢(jian)(jian)查(cha)，填(tian)寫報告(gao)年度(du)內(nei)(nei)最近一次檢(jian)(jian)查(cha)的情(qing)況(kuang)。如果(guo)對持有人的檢(jian)(jian)查(cha)延伸(shen)(shen)至委(wei)托機構，“檢(jian)(jian)查(cha)類別(bie)”同時勾選(xuan)“延伸(shen)(shen)檢(jian)(jian)查(cha)”，并填(tian)寫被檢(jian)(jian)查(cha)單位名稱。如有問題清單、整改報告(gao)，應(ying)隨年度(du)報告(gao)一并提交(jiao)。3.5委托(tuo)(tuo)工(gong)作及其他情(qing)況：“委托(tuo)(tuo)工(gong)作情(qing)況”指(zhi)持有人(ren)(ren)委托(tuo)(tuo)其他單位開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)物警(jing)戒相關工(gong)作的情(qing)況，請填(tian)(tian)寫委托(tuo)(tuo)單位名稱(cheng)全稱(cheng)，簡要填(tian)(tian)寫委托(tuo)(tuo)內容，如“不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)收集”“不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)報(bao)告提交(jiao)”“不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)文獻檢索(suo)”等。境內外個例ADR上報(bao)方(fang)式(shi)中，“個例報(bao)告表”指(zhi)通過在線填(tian)(tian)寫《上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)藥(yao)(yao)品不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)/事件報(bao)告表》方(fang)式(shi)上報(bao)；“E2B傳輸(shu)”指(zhi)按(an)照ICH E2B格式(shi)傳輸(shu)上報(bao)；“行列表”是(shi)指(zhi)按(an)照《藥(yao)(yao)品不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)(ying)報(bao)告和監測管理辦法》對境外報(bao)告的要求上報(bao)。3.6藥物(wu)警(jing)戒體(ti)系自評(ping)：對(dui)現有(you)的藥物(wu)警(jing)戒體(ti)系能(neng)否保障警(jing)戒工作有(you)效開展進行自評(ping)，并(bing)簡述報(bao)告年度(du)內藥物(wu)警(jing)戒體(ti)系已(yi)經改善的方(fang)面。 4.1境內信息(xi)(xi)自主(zhu)收(shou)(shou)集(ji)途徑(jing)：指(zhi)持有人建立的(de)(de)自主(zhu)收(shou)(shou)集(ji)境內藥品(pin)不(bu)(bu)良反應信息(xi)(xi)的(de)(de)途徑(jing)，不(bu)(bu)包(bao)括(kuo)監管(guan)部門反饋信息(xi)(xi)包(bao)含的(de)(de)來源途徑(jing)，例如持有人雖然收(shou)(shou)到(dao)監管(guan)部門反饋的(de)(de)醫療機構和經營企業(ye)的(de)(de)報告，但(dan)自主(zhu)收(shou)(shou)集(ji)不(bu)(bu)包(bao)括(kuo)這兩個渠道，不(bu)(bu)能(neng)算建立了該途徑(jing)。本部分匯總持有人所持國產藥(yao)品的不良(liang)(liang)反(fan)應報告(gao)情況。境內報告(gao)是(shi)指(zhi)國產藥(yao)品在(zai)中國境內發(fa)生的不良(liang)(liang)反(fan)應報告(gao)；境外(wai)報告(gao)是(shi)指(zhi)國產藥(yao)品在(zai)境外(wai)（包括(kuo)港、澳、臺地(di)區）發(fa)生的不良(liang)(liang)反(fan)應報告(gao)。以行列(lie)表形式提交的境外(wai)報告(gao)也應匯總。境內(nei)（外）報告表(biao)應按通(tong)用名填(tian)(tian)(tian)寫(xie)(xie)，同(tong)一(yi)通(tong)用名藥(yao)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)(xie)一(yi)行。報告年度無論(lun)是(shi)否生產或銷售，只要表(biao)中(zhong)某(mou)項報告不(bu)(bu)(bu)為零，均應填(tian)(tian)(tian)寫(xie)(xie)該表(biao)，所(suo)有項目均為零的藥(yao)品無需(xu)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)(xie)該表(biao)。報告數量按病例(li)計，跟蹤(zong)報告不(bu)(bu)(bu)另計數。某(mou)項沒有報告不(bu)(bu)(bu)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)(xie)。自主(zhu)收集的報告數量：指持有人從各種(zhong)途徑自主(zhu)收集的個例報告數量的總和，不包(bao)括監管部(bu)門反饋(kui)的報告數量。境內監管(guan)部(bu)門反(fan)饋的(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量：指持(chi)有(you)人通過直報(bao)(bao)(bao)(bao)系統接收的(de)(de)(de)(de)監管(guan)部(bu)門反(fan)饋的(de)(de)(de)(de)所有(you)不(bu)良反(fan)應報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量。填寫年度反(fan)饋的(de)(de)(de)(de)總(zong)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量，以及持(chi)有(you)人對反(fan)饋報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)進行處(chu)理(li)后又提交(jiao)(jiao)至直報(bao)(bao)(bao)(bao)系統中的(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量。報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)年度反(fan)饋給持(chi)有(you)人的(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)無論(lun)何時向(xiang)直報(bao)(bao)(bao)(bao)系統提交(jiao)(jiao)，皆應算在本報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)年度的(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量中。
備注：持有人(ren)需要(yao)說明的其他問題。66號公告(gao)(gao)規(gui)定(ding)(ding)，持有人應定(ding)(ding)期對藥品不良反應監測數據、臨床(chuang)研究、文(wen)獻(xian)等資(zi)料進(jin)行評價(jia)，并按規(gui)定(ding)(ding)要求做(zuo)好定(ding)(ding)期安全性更新報(bao)告(gao)(gao)（PSUR）的撰寫及上報(bao)工作(zuo)。定(ding)期分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)是(shi)持有(you)人發現(xian)藥品(pin)風險的重要方式(shi)，持有(you)人應根據藥品(pin)上(shang)市時間、風險特征或監管部門要求，制定(ding)年度(du)定(ding)期分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)計(ji)劃(hua)，并按計(ji)劃(hua)開展(zhan)工作。應綜合所有(you)安(an)全性數據進行分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)，包括全球(qiu)數據。對于報(bao)告年度(du)內已(yi)經開展(zhan)了定(ding)期分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)的藥品(pin)（有(you)分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)報(bao)告支持），填寫定(ding)期分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)表(biao)。定(ding)期分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)(xi)評(ping)價(jia)表(biao)按首(shou)次(ci)注冊日期由(you)近(jin)及遠排序。PSUR相關情況不在此表(biao)中匯總。藥品名稱：一般填寫(xie)藥品通用名稱或(huo)活性成份名稱，根(gen)據實(shi)際開展情(qing)況(kuang)填寫(xie)。首次(ci)注冊日(ri)期：如果該(gai)藥品(pin)有多個(ge)首次(ci)注冊日(ri)期，填寫最早(zao)批準的日(ri)期。計劃分析周期：指(zhi)持有人根據藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)時間長短(duan)、藥(yao)品(pin)風險特征(zheng)或監管部門要求制(zhi)定(ding)的分析評(ping)價(jia)周期。實(shi)際分析次數(shu)：報告年度實(shi)際開展分析評價(jia)的次數(shu)。是否發(fa)現重(zhong)(zhong)要風(feng)(feng)(feng)險：重(zhong)(zhong)要風(feng)(feng)(feng)險包括(kuo)持有人(ren)自主發(fa)現或境(jing)內外監管(guan)部門告之的(de)。重(zhong)(zhong)要風(feng)(feng)(feng)險可參(can)考(kao)ICH E2C(R2)對重(zhong)(zhong)要已識別風(feng)(feng)(feng)險（Important identified risk）和重(zhong)(zhong)要的(de)潛在風(feng)(feng)(feng)險（Important potential risk）的(de)解釋。發(fa)現的(de)重(zhong)(zhong)要風(feng)(feng)(feng)險在第(di)6項中進行(xing)描述。備(bei)注：需(xu)要說明(ming)的其他(ta)內(nei)容，如未按計劃開展分(fen)析評(ping)價的原因等。 本表匯總報告(gao)年度內應(ying)提(ti)交(jiao)定期安全性報告(gao)（PSUR）的(de)所有藥品，應(ying)提(ti)交(jiao)但未提(ti)交(jiao)的(de)也應(ying)列入。藥品(pin)名稱(cheng)(cheng)：一般(ban)填寫藥品(pin)通(tong)用名稱(cheng)(cheng)或活性成份名稱(cheng)(cheng)，根據(ju)實際開展情況填寫。首(shou)次注(zhu)冊日期(qi)：如果該藥(yao)品(pin)有多個首(shou)次注(zhu)冊日期(qi)，填寫最早批(pi)準(zhun)的日期(qi)。提(ti)交(jiao)PSUR的(de)日(ri)期：指報告年度內向直(zhi)報系統提(ti)交(jiao)PSUR的(de)日(ri)期。提(ti)交(jiao)頻率小于一年的(de)，按實際情況填寫多個提(ti)交(jiao)日(ri)期，并(bing)在備注(zhu)中說明原因。PSUR被退回后再次(ci)(ci)提(ti)交(jiao)，僅(jin)填寫第一次(ci)(ci)提(ti)交(jiao)的(de)日(ri)期。是(shi)否按時(shi)提交(jiao)：指PSUR是(shi)否按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求的時(shi)限(xian)提交(jiao)。按國際誕生日提交(jiao)公司統一PSUR的，應在備注中說明，未延期(qi)提交(jiao)，填寫“是(shi)”。是否發(fa)(fa)現(xian)重(zhong)要(yao)風(feng)(feng)險(xian)：重(zhong)要(yao)風(feng)(feng)險(xian)包括持有(you)人自(zi)主(zhu)發(fa)(fa)現(xian)或境(jing)內外監管部門告之(zhi)的(de)，重(zhong)要(yao)風(feng)(feng)險(xian)可參考ICH E2C(R2)對重(zhong)要(yao)已識別風(feng)(feng)險(xian)（Important identified risk）和重(zhong)要(yao)的(de)潛在風(feng)(feng)險(xian)（Important potential risk）的(de)解(jie)釋。發(fa)(fa)現(xian)的(de)重(zhong)要(yao)風(feng)(feng)險(xian)在第6項(xiang)中進行描(miao)述(shu)。
備(bei)注：需要說明(ming)的其他(ta)內容，如未按時提交(jiao)PSUR的原因(yin)。填(tian)寫報告年度新發現(xian)的(de)(de)重(zhong)要風險(xian)（參見第5部分）以及既往重(zhong)要風險(xian)的(de)(de)評估(gu)狀態和控制(zhi)情況(kuang)的(de)(de)更新信(xin)(xin)息(xi)。未發現(xian)新風險(xian)或無更新信(xin)(xin)息(xi)，僅(jin)勾選(xuan)“無新信(xin)(xin)息(xi)”，其(qi)他內容不填(tian)寫。編號(hao)(hao)：按四位年份（發現風(feng)險(xian)(xian)年份）+四位順序號(hao)(hao)填寫，如20180001。一個(ge)(ge)藥品有多個(ge)(ge)風(feng)險(xian)(xian)，填寫多個(ge)(ge)編號(hao)(hao)，一個(ge)(ge)編號(hao)(hao)占一行。某個(ge)(ge)藥品的某個(ge)(ge)風(feng)險(xian)(xian)，其(qi)編號(hao)(hao)應(ying)始終保(bao)持不變(bian)。藥(yao)品名稱：填寫與重要風險相關的藥(yao)品名稱。風險簡(jian)述：簡(jian)述重要風險的內容(rong)，可(ke)填寫不良(liang)反應/事件名稱。評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)狀態：填寫報告年度結束時該風(feng)險(xian)的(de)評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)狀態。其(qi)中，“正(zheng)(zheng)在(zai)進行中”指(zhi)正(zheng)(zheng)在(zai)開(kai)展分析評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)、正(zheng)(zheng)在(zai)累積監測數據、正(zheng)(zheng)在(zai)開(kai)展安全性研究、正(zheng)(zheng)在(zai)制(zhi)(zhi)(zhi)定風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施等；“無需(xu)采取(qu)措(cuo)(cuo)施”指(zhi)已(yi)經完(wan)成評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)，但評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)結果認為無需(xu)采取(qu)或(huo)更(geng)新(xin)風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施；“已(yi)經采取(qu)措(cuo)(cuo)施”指(zhi)已(yi)經完(wan)成評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)，并已(yi)經采取(qu)或(huo)更(geng)新(xin)了風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施；“后效評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)中”指(zhi)正(zheng)(zheng)在(zai)對風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)(cuo)施的(de)執(zhi)行效果進行評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)，以(yi)確定是否(fou)需(xu)要(yao)更(geng)新(xin)風(feng)險(xian)管理措(cuo)(cuo)施；“其(qi)他”指(zhi)評(ping)(ping)(ping)估(gu)(gu)(gu)(gu)狀態的(de)其(qi)他情況，請簡(jian)要(yao)敘述。風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制措施(shi)和(he)控(kong)(kong)制措施(shi)描述(shu)：評估狀態(tai)選擇“已(yi)(yi)經(jing)采(cai)取(qu)措施(shi)”時(shi)(shi)，填(tian)寫這兩項(xiang)。指(zhi)(zhi)針對(dui)重要風(feng)(feng)(feng)險(xian)持(chi)有(you)人(ren)(ren)在(zai)中國已(yi)(yi)經(jing)采(cai)取(qu)的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制措施(shi)，勾選相應(ying)選項(xiang)，并進行簡單描述(shu)，有(you)附(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)請注(zhu)(zhu)明(ming)。“說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)變(bian)更(geng)(geng)(geng)”指(zhi)(zhi)持(chi)有(you)人(ren)(ren)因重要風(feng)(feng)(feng)險(xian)變(bian)更(geng)(geng)(geng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)的(de)(de)情(qing)況(kuang)，且(qie)為已(yi)(yi)經(jing)批(pi)準或備(bei)案的(de)(de)變(bian)更(geng)(geng)(geng)；描述(shu)變(bian)更(geng)(geng)(geng)內(nei)容(rong)(rong)，如果內(nei)容(rong)(rong)過長，以附(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)形(xing)式(shi)(shi)提(ti)交變(bian)更(geng)(geng)(geng)說(shuo)(shuo)明(ming)表，包括變(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)、變(bian)更(geng)(geng)(geng)前后內(nei)容(rong)(rong)對(dui)比、變(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)詳細(xi)原因；如果尚(shang)未在(zai)直報系(xi)統中提(ti)交更(geng)(geng)(geng)新的(de)(de)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)，應(ying)在(zai)年度報告中以附(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)形(xing)式(shi)(shi)提(ti)交更(geng)(geng)(geng)新的(de)(de)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)。“風(feng)(feng)(feng)險(xian)警(jing)示或溝通”指(zhi)(zhi)持(chi)有(you)人(ren)(ren)通過適(shi)當的(de)(de)形(xing)式(shi)(shi)將風(feng)(feng)(feng)險(xian)信息(xi)有(you)效傳遞給醫務人(ren)(ren)員和(he)患者，以達到風(feng)(feng)(feng)險(xian)告知和(he)指(zhi)(zhi)導臨床(chuang)合理用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)；描述(shu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)警(jing)示和(he)溝通的(de)(de)方式(shi)(shi)，風(feng)(feng)(feng)險(xian)溝通內(nei)容(rong)(rong)應(ying)作為附(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)提(ti)交。“召回(hui)(hui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)”指(zhi)(zhi)持(chi)有(you)人(ren)(ren)主動(dong)或按監管(guan)部門要求(qiu)采(cai)取(qu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)召回(hui)(hui)措施(shi)；描述(shu)召回(hui)(hui)原因、召回(hui)(hui)范(fan)圍、召回(hui)(hui)批(pi)號和(he)數量(liang)等。“暫(zan)停生產銷(xiao)售使(shi)用(yong)”指(zhi)(zhi)持(chi)有(you)人(ren)(ren)主動(dong)或按監管(guan)部門要求(qiu)暫(zan)停藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產、銷(xiao)售或使(shi)用(yong)的(de)(de)情(qing)況(kuang)；描述(shu)原因、暫(zan)停時(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)范(fan)圍等。“注(zhu)(zhu)銷(xiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)”指(zhi)(zhi)持(chi)有(you)人(ren)(ren)主動(dong)注(zhu)(zhu)銷(xiao)或被監管(guan)部門注(zhu)(zhu)銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)的(de)(de)情(qing)況(kuang)，描述(shu)注(zhu)(zhu)銷(xiao)原因、時(shi)(shi)間(jian)(jian)等。“其(qi)他(ta)”指(zhi)(zhi)除上(shang)述(shu)措施(shi)外持(chi)有(you)人(ren)(ren)采(cai)取(qu)的(de)(de)其(qi)他(ta)措施(shi)，包括實施(shi)以藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)限制性使(shi)用(yong)、受控(kong)(kong)使(shi)用(yong)為目(mu)(mu)的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制計劃等；描述(shu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制措施(shi)的(de)(de)主要內(nei)容(rong)(rong)，風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制計劃應(ying)作為附(fu)(fu)(fu)件(jian)(jian)提(ti)交。信息(xi)公(gong)開(kai)情(qing)況(kuang)：指(zhi)(zhi)向社會(hui)公(gong)開(kai)風(feng)(feng)(feng)險(xian)控(kong)(kong)制措施(shi)的(de)(de)情(qing)況(kuang)，描述(shu)公(gong)開(kai)的(de)(de)時(shi)(shi)間(jian)(jian)、方式(shi)(shi)和(he)平(ping)臺。未公(gong)開(kai)不填(tian)寫。
年度報告中應匯總的(de)上市后安(an)全(quan)性研(yan)究(jiu)(jiu)包括持(chi)有人發起或贊(zan)助的(de)，在全(quan)球任何地點(dian)開展的(de)，以藥品安(an)全(quan)性為主(zhu)要目(mu)的(de)和終(zhong)點(dian)的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)，如非臨床研(yan)究(jiu)(jiu)、臨床研(yan)究(jiu)(jiu)、流行病學研(yan)究(jiu)(jiu)、主(zhu)動(dong)監測、對臨床試驗的(de)薈萃(cui)分(fen)析等，但對文獻不(bu)良反應的(de)綜(zong)述(shu)除(chu)外。上市后安全性研(yan)究(jiu)列表(biao)應填寫(xie)報告年度啟動的研(yan)究(jiu)情況，并更新(xin)既(ji)往研(yan)究(jiu)的狀態及(ji)相關信息。未啟動新(xin)研(yan)究(jiu)或(huo)既(ji)往研(yan)究(jiu)無更新(xin)信息，僅勾選“無新(xin)信息”，其他內容不填寫(xie)。研究(jiu)編(bian)號：公司為研究(jiu)分配的編(bian)號，無(wu)編(bian)號的可以(yi)填寫順序號。研(yan)究標題：填寫(xie)研(yan)究標題的(de)(de)(de)中(zhong)文全稱。研(yan)究標題應(ying)包括(kuo)主要研(yan)究藥(yao)品的(de)(de)(de)名稱，或在備注中(zhong)說明研(yan)究的(de)(de)(de)藥(yao)品。研究動因(yin)：簡述促使企業開(kai)展研究的原因(yin)，如按法規要求開(kai)展重點監(jian)測、注冊批件要求、監(jian)管部門要求、主動開(kai)展、上市后承諾(nuo)等(deng)。啟動時間：“啟動”指報告(gao)年度(du)已(yi)經制定了研究(jiu)方案并(bing)且開始(shi)實施(shi)（如開始(shi)入(ru)組病例）。啟動時間具(ju)體到月(yue)份。研(yan)究(jiu)狀態：選(xuan)擇截至報告年度(du)(du)末研(yan)究(jiu)處于的狀態；因任(ren)何原因暫停或(huo)中止(zhi)（研(yan)究(jiu)未完成(cheng)但不(bu)再繼續）研(yan)究(jiu)，在(zai)備注中簡要說明原因；“完成(cheng)”指報告年度(du)(du)研(yan)究(jiu)已經結束并完成(cheng)了最(zui)終的研(yan)究(jiu)報告。研(yan)究(jiu)地點(dian)：在(zai)境(jing)內開(kai)(kai)展的(de)研(yan)究(jiu)填寫(xie)研(yan)究(jiu)涉及的(de)省(sheng)份，涉及省(sheng)份較(jiao)多(duo)可(ke)填寫(xie)省(sheng)份數(shu)量；境(jing)外開(kai)(kai)展的(de)研(yan)究(jiu)填寫(xie)開(kai)(kai)展的(de)國家或地區。研究(jiu)結論(lun)：研究(jiu)狀態選擇“完成”的，概括重(zhong)要(yao)的安全性研究(jiu)結論(lun)，未完成不填寫。 備注：研究狀態選擇“暫停或(huo)中止”的應在備注中說明(ming)(ming)原因(yin)，并填(tian)寫需要說明(ming)(ming)的其他問(wen)題。持有人對報告年(nian)度(du)境內(nei)開展(zhan)的藥物警(jing)戒工(gong)作進(jin)行自評，簡(jian)要敘述報告年(nian)度(du)在不良反應收集、報告、評價、控制等(deng)方面取得的主(zhu)要進(jin)展(zhan)和(he)存在的主(zhu)要問題，以及(ji)下一年(nian)度(du)有何(he)改進(jin)計(ji)劃(hua)。持有人對(dui)年(nian)度報告中填寫的內容需要(yao)說明的其(qi)他問題，沒有填寫“無(wu)”。
